الجودة
مخطط التحليل ومراقبة الجودة:
المعدات التي تديرها الكوادر المؤهلة علمياً لضمان مستوى عال جدا من الدقة في المجالات التالية :
- التحقق والتفتيش على المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف.
- التحقق والتفتيش على المستحضرات أثناء عمليات التصنيع.
- التحقق والتفتيش على جودة المستحضرات النهائية.
- اعداد دراسات الثبات والاختبارات لاستقرار المنتج في المختبر.
الشهادات المعترف بها دولياً للمعايير الدولية الممنوحة لشركة كيمي :
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- ISO 45001:2018
- (G.M.P.) الصادرة عن وزارة الصحة السورية
المعدات التي تديرها الكوادر المؤهلة علمياً لضمان مستوى عال جدا من الدقة في المجالات التالية :
- التحقق والتفتيش على المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف.
- التحقق والتفتيش على المستحضرات أثناء عمليات التصنيع.
- التحقق والتفتيش على جودة المستحضرات النهائية.
- اعداد دراسات الثبات والاختبارات لاستقرار المنتج في المختبر.
الشهادات المعترف بها دولياً للمعايير الدولية الممنوحة لشركة كيمي :
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015
- ISO 45001:2018
- (G.M.P.) الصادرة عن وزارة الصحة السورية
ضمان الجودة:
كافة التجهيزات والعمليات والترتيبات المنظمة قدمت بهدف ضمان أن تكون جميع المستحضرات الصيدلانية ذات الجودة العالية المطلوبة للاستخدام المقصود منها، وتأكيد ضمان أنظمة الجودة.
إن قسم ضمان الجودة (QA) هو القسم والمكتب الرئيسي لإدارة الجودة والتي هي المسؤولة عن مراقبة وتفتيش والتحقق من كافة العمليات في أقسام المصنع، والتي تضمن تحقيق هدف سياسة الجودة الذي يحقق المعايير الرئيسية الثلاثة جودة :
الفعالية: أن الشكل الصيدلاني يحتوي على كمية من المكونات الصيدلانية النشطة (API) كما هو موضح في العلبة الخارجية، ونفس الجرعة، مع حفظ هذه الفعالية خلال العمر الافتراضي للمنتج.
النقاء: أن المنتج خال من أي التلوث أو الشوائب التي قد تؤثر على فعالية المنتج، ما لم تكن تلك (الشوائب) التي تتحدد في الأدوية ومع الحدود المسموح بها.
السلامة: يجب أن يبقى المستحضر دائما في حدود السلامة عند استخدامه من قبل المريض.
الواجبات رئيسية من قسم QA وهي كما يلي:
1) التفتيش والتحقق الرصد في جميع أقسام الإنتاج،
2) التفتيش والتحقق في المختبرات،
3) التفتيش والتحقق في المستودعات،
4) التفتيش والتحقق في المرافق العامة،
5) تقييم الموردين،
6) معالجة الشكاوى للعملاء،
7) إجراء عمليات التفتيش الذاتي،
8) تدريب وتأهيل الموظفين والموظفين التقنيين،
9) المستحضرات المرتجعة من السوق.
التحقق :
الغاية من التحقق :
- تحديد البيئات الصحيحة والأقسام والمعدات والمرافق الموافقة للمواصفة العالمية
- وصف المنهجية التي سيتم اتباعها
- وصف الكيفية التي سيتم بها تقديم الدراسات وطرق التحكم
- تحديد أعضاء الفريق الرئيسي للتحقق والتفتيش وتحديد مسؤولياتهم
الخلفية المرجوة من التحقق :
كيمي للصناعات الدوائية منشأة صناعية متكاملة من حيث البنية الخدمية و التجهيزات العلمية المعملية للصناعات الدوائية ومجهزة بأقسام الإنتاج التالية :
خط إنتاج المضغوطات و المضغوطات الملبسة خط إنتاج الشرابات و المعلقات خط إنتاج النقط الفموية خط إنتاج المحاليل الخارجية خط إنتاج المراهم و الكريمات خط إنتاج القطرات بأنواعها خط إنتاج الكبسول خط إنتاج التحاميل خط إنتاج الأمبول خط إنتاج الفيال السائل خط إنتاج السيرومات خط المتممات الغذائية
كما وأنه يتم تطبيق مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (يشار إليها فيما GMP)
والمبادئ التوجيهية المفصلة والقابلة للتطبيق على جميع العمليات التي تتطلب ذلك .